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近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“華仁藥業(yè)”）全資子公司青島華仁醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱“華仁醫(yī)療”）收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)用一次性防護服《醫(yī)療器械注冊證》，現將相關情況公告如下：
一、醫(yī)療器械注冊證的具體內容
1、注冊人名稱：青島華仁醫(yī)療用品有限公司
2、注冊人住所：青島市嶗山區(qū)株洲路 187 號
3、生產地址：青島市嶗山區(qū)株洲路 187 號 2 號樓、無菌醫(yī)療器械車間樓和青島市平度市南村鎮(zhèn)東海路 2 號
4、產品名稱：醫(yī)用一次性防護服
5、型號、規(guī)格：HRFYCS、HRFYCM、HRFYCL、HRFYCXL、HRFYCXXL
6、結構及組成：產品由覆膜無紡布材料制成。醫(yī)用一次性防護服款式為連身式，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口、帽子面部收口采用彈性收口，產品無菌提供。
7、適用范圍：供臨床醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。
8、注冊證編號：魯械注準 20202140725
9、批準日期：2020 年 07 月 03 日
10、有效期至：2025 年 07 月 02 日
二、對公司的影響及風險提示
公司的醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩以及醫(yī)用防護口罩已經分別于 2020 年 4 月 16日和 2020 年 5 月 6 日取得了山東省藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。本次取得醫(yī)用一次性防護服《醫(yī)療器械注冊證》，將進一步豐富公司防護產品線。公司在現有潔凈廠房內進行醫(yī)用一次性防護服的生產，可充分發(fā)揮公司自身優(yōu)勢，更好地利用現有資源，該項目投資小、建設周期短，短期內即可實現規(guī)?；a，項目達產后，將進一步豐富公司產品線，補齊防護產品的品種和品規(guī)。
受原材料價格波動、市場供求、全球疫情形勢變化及其他多重因素的影響，項目存在一定的不確定性和經營風險，敬請廣大投資者注意風險。鑒于本項目投資較小且隨著國家政策的推廣和引導、公共衛(wèi)生水平的提高等因素，醫(yī)用防護產品的需求將有機會得以持續(xù)增長，因此風險基本是可控的。
三、備查文件
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（醫(yī)用一次性防護服）
特此公告。
華仁藥業(yè)股份有限公司董事會
二〇二〇年七月七日
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