6月17日，美國FDA官網(wǎng)更新了EUA公示名單，由青島華仁醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的華仁口罩名列其中。成功進(jìn)入美國EUA名單，標(biāo)志著華仁口罩正式獲得了進(jìn)入美國市場(chǎng)的官方許可，有望為醫(yī)護(hù)人員提供足夠的保護(hù)，為世界新冠疫情防控貢獻(xiàn)華仁力量。
據(jù)了解，因新冠肺炎疫情影響，4月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了EUA，用于在中國制造且未經(jīng)美國國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）批準(zhǔn)的某些過濾式面罩呼吸器（FFR）的臨時(shí)許可。使用與NIOSH相似的方法對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，符合要求預(yù)期的顆粒過濾標(biāo)準(zhǔn)，能為醫(yī)護(hù)人員提供足夠的保護(hù)。FDA定期在網(wǎng)站上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。
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